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2022年4月20日，江蘇為真醫(yī)藥技術股份有限公司（簡稱“為真生物”）戰(zhàn)略合作伙伴海孵（海南自貿區(qū)）醫(yī)療科技有限責任公司（簡稱“海孵醫(yī)療”）的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（乳膠法）（注冊證編號：20223400508）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

該新冠抗原自測試劑盒可高效檢出奧密克戎等多種新冠病毒變種，具備快速、精準、便捷的特點。最大優(yōu)勢在于“高敏”，在病毒初期或后期，病毒含量較低時也有96.99%的檢出率，大幅度降低陽性感染患者的“漏檢”風險。作為一款“高敏抗原”試劑，主要的優(yōu)勢包括：

1/

中檢院技術性能檢測數(shù)據顯示，該產品穩(wěn)定檢出標準品的最低限S6，四倍于國家標準要求S1-S4穩(wěn)定檢出；

2/

與新冠PCR檢測（金標準）對比，該產品對低至CT值30 的靈敏度達99.03%，遠高于同類產品（CT值25或以下）；

3/ 

采用紅色微球顯色，顏色鮮艷，相比膠體金產品，結果更醒目，目測錯誤率更低。

新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒

隨著新冠疫情的發(fā)展變化，我國防疫專家對于個體抗原自測的適用人群也在發(fā)生變化，目前最新調整后的新冠抗原檢測產品適用人群包括以下三類：

1/

到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員；

2/

隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；

3/

有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

為幫助大家規(guī)范運用新冠抗原自測試劑盒，避免以往由于操作不規(guī)范導致結果異常情況出現(xiàn)，下附操作指導視頻，供參照開展自測：

采購與業(yè)務合作

陳女士:15902105388

 孟先生:021-50680557

為真生物簡介   

江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司成立于2008年9月，含三家國家高新技術企業(yè)，以“創(chuàng)新”和“臨床價值”雙輪驅動，致力于為臨床和健康的難點和痛點持續(xù)提供領先的解決方案，聚焦癌癥、神經退行性疾病、傳染性疾病POCT、重癥POCT等領域，堅定“新型標志物／底層技術/關鍵原材料／全自動儀器”相結合的First-in-class和Best-in-class的產業(yè)化發(fā)展之路！

海孵醫(yī)療簡介   

 海孵(海南自貿區(qū))醫(yī)療科技有限責任公司成立于2019年，坐落于海口國家高新區(qū)，總占地15000 m2，擁有獨立研發(fā)實驗室1000m2，現(xiàn)代化GMP車間10000 m2，碩士研究生占30%以上，是一家專注于早篩查早診斷的創(chuàng)新型體外診斷試劑研發(fā)及產業(yè)化的高新技術企業(yè)。海孵本著“持續(xù)創(chuàng)新，共創(chuàng)價值”的理念，致力于人類健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。